베트남 의료기기 장비 수입 판매(도매소매) 법인등록 절차

베트남 의료기기 장비 수입판매법인설립

베트남에서 의료기기를 수입하여 유통·판매하기 위해서는 먼저 외국인 투자등록증(IRC) 발급과 법인등록증(ERC)울 발급 받아야 하며, 제품에 대한 수입허가 등록을 마쳐야 합니다. 

의료기기 관리에 대한 시행령 36(Decree 36/2016/ND-CP)을 대신하는 시행령 169(169/2018/ND-CP)가 2018년 12월 31일부로 발효되면서 베트남의 의료기기 인허가 절차가 더욱 까다로워졌으며, 의료기기의 위험도에 따라 등급 분류(A~D)하여 모든 의료기기는 반드시 판매 허가(MarketingAuthorization License)를 받아야 활동이 가능합니다.

(코로나 확산 여파로 유통허가 취득 의무화 시기를 1년 뒤인 2023년 1월 1일로 연기)

 

이러한 인허가에는 갖춰야 할 서류와 복밥한 절차를 이유로 현지 로컬법인을 이용하는 경우가 많습니다만 이는 권하는 형태의 투자 방법은 아닙니다.

 

베트남에서 의요기기를 수입하여 판매유통을 위한 법인등록 기본 행정 절차는 아래와 같습니다.

 

베트남에서 의료기기 유통 법인 설립 절차

법인설립에 필요한 준비서류(참고치): https://www.vinahanin.com/242889

 

1,투자 증명서 신청 및 발급(IRC)
베트남 관련 법령의 규정에 따라 투자증명서 신청 및 발급.
Investment Registration Certificate: IRC
-기간: 완전한 서류 준비 후 약 4주 전후(예상치)

2, 사업 등록증(ERC) 신청 발급
Enterprise Registration Certificate: ERC
-기간: IRC 발급 후 약 1주

3, 사업 등록증(ERC) 신청 발급 후, 후속 조치

• 법인 직인 제작 신청 등록
• 법인 계좌개설(자본금 계좌, 거래용 계좌)
• 세무 초기신고
• 투자프로젝트 상황 보고서 제출을 위한 계정 발급 신청

-소요 기간: ERC 발급 후 약 1주 소요

 

4,BUSINESS LICENSE 신청 발급(BL) 

소매 활동 권한 라이선스가 필요로 할 경우 진행.
소매 권한이 필요로 하는 외투법인에 해당하는 행정 절차로 소매업 포함 시 법인등록 후 진행하는 행정 절차.

*의료기기 유통의 경우 전문 인력 및 보관 창고 확보 필수.

 

5,의료기기 취급 적합 인증신고(Certification of trading capability declaration)

 

베트남 의료기기 인허가 절차

https://www.emergobyul.com/

 

베트남 의료기기 수입허가

수입 허가증은 1년간 유효하며 기간 만료 15 영업일 전에 갱신 신청하여야 합니다.

 

의료기기 수입허가가 필요한 경우

1) 유통번호 미발급 품목으로 과학연구, 조사, 사용 및 수리, 교육 등의 목적으로 수입하는 의료기기 

2) 유통번호 미발급 품목으로 지원, 인도적 지원 목적으로 수입하는 의료기기 

3) 유통번호 미발급 품목으로 인도적 건강검진 및 치로의 목적으로 수입하는 의료기기 

4) 유통번호 미발급 품목으로 개인적 사유나 특수 의료기관의 검진 목적으로 제조된 개인 치료 의료기기

5) 유통 등록 번호를 보유한, 전구체 함양 의료기기, 마약, 전구체를 함유한 의료기기 제조용 원재료 

6) 과학연구 또는 조사목적으로 수입한 마약, 전구체 함유 의료기기 

7) 연구 및 교육 목적으로 수입하는 중고 의료기기(인체에 적용하지 않고 진단 및 치료 목적으로 사용하지 않음), 이 경우의 의료기기 수입은 총리령에 따름 .

8) 연구 또는 조사 목적으로 수입하는 마약, 전구체인 의료기기 제조용 원재료.

2022년 베트남 의료기기산업 현황 및 전망.pdf

0.46MB

첨부자료 출처: 한국무역협회 

 

 

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